5 biežāk meklētās

Concerta 18mg tabletes N30 (0)

Nervu sistēma >  Psihoanaleptiski līdzekļi
Nosaukums: Concerta 18mg tabletes N30
Aktīvās vielas: Methylphenidati hydrochloridum - 18mg
Tipas: Recepte netiek kompensēta
Ražotājs: Janssen
ATC kods N06BA04
Vidējā cena: 55,35 Eur
Apmeklētāji cenas: -

Izvērst / Savērst Kas ir šīs zāles un kādam nolūkam to lieto

CONCERTA lieto uzmanības deficīta un hiperaktivitātes sindroma ( UDHS) ārstēšanai pusaudžiem un 6 gadus veciem un vecākiem bērniem, ja ar citiem nefarmaceitiskiem līdzekļiem nav sasniegti pietiekami rezultāti.

Metilfenidāts jālieto kopā ar citiem ārstēšanas veidiem, kā daļa no visaptverošas terapijas programmas. Visaptverošajā terapijas programmā parasti ietilpst psiholoģiski, izglītojoši un sociāli līdzekļi, kā arī ārstēšana ar zālēm, un tās mērķis ir stabilizēt bērnus ar UDHS ar simptomiem, kas var ietvert hroniski īsas uzmanības noturības, koncentrēšanās grūtību, emocionālas labilitātes, impulsivitātes, vidējas līdz smagas hiperaktivitātes, nelielu neiroloģisku pazīmju un anomālas elektroencefalogrāfijas (EEG) vēsturi. Mācīšanās var būt un var nebūt traucēta. Diagnozi nevar noteikt tikai viena vai dažu simptomu dēļ. Adekvātas diagnozes veikšanai jāizmanto medicīnas un specializētās psiholoģijas, izglītības un sociālie resursi.

CONCERTA lietošana jāuzsāk un tas jālieto tikai bērnu un/vai pusaudžu uzvedības traucējumu speciālista uzraudzībā.

CONCERTA terapija nav paredzēta visiem bērniem ar UDHS, un lēmums lietot šīs zāles jāpamato ar pamatīgu bērna simptomu nopietnības un hroniskuma vērtējumu attiecībā pret bērna vecumu. Metilfenidāta lietošanai vienmēr jābūt šādai, atbilstoši licencētajai indikācijai un atbilstoši izrakstīšanas/diagnostikas vadlīnijām.


Izvērst / Savērst Pirms šo zāļu lietošanas

Nelietojiet metilfenidātu, ja Jums vai Jūsu bērnam

ir alerģija (pārlieka jutība) pret metilfenidātu vai kādu no citām CONCERTA sastāvdaļām;

ir glaukoma (paaugstināts intraokulārais spiediens);

Apstiprināts ZVA ir feohromocitoma (virsnieru dziedzera audzējs);

lieto zāles depresijas ārstēšanai, kas zināmi kā monoaminoksidāzes inhibitori (MAOI), vai MAOI ir lietoti pēdējo 14 dienu laikā;

ir vairogdziedzera traucējumi;

ir nervozā anoreksija vai anorektiski traucējumi;

ir depresija, garastāvokļa svārstības, mānija vai pašnāvnieciskas domas;

ir psihisku slimību simptomi vai šizofrēnija, vai psihopātiski/robežstāvokļa personības traucējumi;

ir smagu un epizodisku (I tipa) bipolāro (emocionālo) traucējumu diagnoze vai vēsture;

ir sirdsdarbības traucējumi, piemēram, sirdslēkmju, sirds aritmijas, krūšu sāpju un diskomforta, sirds mazspējas vai sirds slimību vēsture, vai jau piedzimstot ir bijušas būtiskas sirds struktūras vai darbības problēmas;

ir ļoti augsts asinsspiediens vai sašaurināti asinsvadi, kas, iespējams, rada sāpes rokās un kājās;

ir bijuši cerebrovaskulārie traucējumi, piemēram, trieka, cerebrālā aneirisma vai vaskulārās anomālijas, tostarp cerebrālais vaskulīts.

Metilfenidāts nav licencēts lietošanai pieaugušajiem ar UDHS.

Metilfenidātu nedrīkst dot bērniem, kas jaunāki par 6 gadiem vai gados veciem cilvēkiem, jo šajās vecuma grupās nav pierādīts šo zāļu lietošanas drošums un efektivitāte.

Lietojiet metilfenidātu īpaši uzmanīgi, un informējiet ārstu, ja Jums vai Jūsu bērnam

ir likts lietot šīs tabletes ilgāk par 12 mēnešiem (skatiet tālāk 3. apakšpunktu par ilgtermiņa lietošanu);

sākas pubertātes vecums (pusaudža gadi);

ir plāni pārtraukt metilfenidāta lietošanu, jo Jūsu ārsts var vēlēties uzraudzīt Jūsu bērnu attiecībā uz depresiju;

ir sirds slimības vai citi nopietni sirdsdarbības traucējumi;

ir bijušas lēkmes (krampji, epilepsija) vai anomāla EEG (elektroencefalogrammas smadzeņu skenējumi);

ir augsts asinsspiediens;

ir aknu vai nieru darbības traucējumi;

ir psihiatriski traucējumi;

ir kustību vai verbālie tiki (vāji kontrolējama, atkārtota kādas ķermeņa daļas raustīšanās vai atkārtotas skaņas un vārdi);

ir halucinācijas (redz, dzird vai jūt neesošas lietas);

ir murgi (maldīga pārliecība);

ir paranoja (ir neparasts aizdomīgums);

ir garastāvokļa svārstības, piemēram, straujām un impulsīvām domām seko aizkaitināmības sajūta vai emocionalitāte un sociāla atsvešinātība;

ir pašnāvnieciskas domas vai darbības;

ir depresijas vai vainas sajūta;

ir uzbudinājuma, nemiera vai spriedzes sajūta;

ir no jauna parādījusies vai pastiprināti agresīva vai naidīga uzvedība;

ir gremošanas trakta (barības vada, kuņģa vai tievo/resno zarnu) sašaurinājums vai aizsprostojums;

ir izteikti rīšanas traucējumi vai grūtības norīt veselu tableti.

Pirms ārstēšanas informējiet ārstu, vai uz Jūsu bērnu attiecas kāds no iepriekš minētajiem stāvokļiem vai simptomiem.

Pārbaudes, ko Jūsu ārsts veiks pirms uzsākt ārstēšanu ar metilfenidātu.

Lai Jūsu ārsts varētu nolemt, vai metilfenidāts ir īstās zāles Jums vai Jūsu bērnam, ārsts ar Jums apspriedīs šādus jautājumus:

Apstiprināts ZVA par zālēm, ko Jūs vai Jūsu bērns lieto;

par jebkuriem citiem medicīniskajiem traucējumiem (piemēram, sirdsdarbības traucējumiem), kas varētu būt Jums, Jūsu bērnam vai Jūsu ģimenes locekļiem;

vai ģimenē ir pēkšņi, neizskaidroti nāves gadījumi;

kā jūtaties Jūs vai Jūsu bērns, t.i., vai esat emocionāls, vai Jums ir dīvainas domas un vai Jums ir bijušas šādas domas jau iepriekš;

par visām garīgās veselības/psihiatriskām/uzvedības problēmām, kas ir vai agrāk ir bijušas Jums vai Jūsu bērnam vai citiem ģimenes locekļiem; Jūsu ārsts īpaši apspriedīs, vai Jums vai Jūsu bērnam pastāv bipolāru (emocionālu) traucējumu risks, kas ietvers psihiatriskās vēstures pārbaudi, tostarp pašnāvību gadījumu, bipolāro traucējumu un depresijas vēsturi ģimenē;

Jūsu vai Jūsu bērna auguma un svara, sirdsdarbības un asinsspiediena mērīšanu un to pierakstīšanu tabulā;

vai ģimenē ir bijuši tiku gadījumi.

Ir ļoti svarīgi sniegt visu informāciju, lai Jūsu ārsts varētu izlemt, vai metilfenidāts ir īstās zāles Jums vai Jūsu bērnam. Jūsu ārsts var izlemt, ka Jums vai Jūsu bērnam nepieciešamas citas medicīniskas pārbaudes, pirms Jūs vai Jūsu bērns sāk lietot šīs zāles.

Citu zāļu lietošana

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras Jūs vai Jūsu bērns lietojat vai pēdējā laikā esat lietojis, ieskaitot zāles, ko var iegādāties bez receptes.

Ja Jūs vai Jūsu bērns lietojat citas zāles, metilfenidāts var ietekmēt citu zāļu iedarbību vai izraisīt blakusparādības. Ja Jūs vai Jūsu bērns lietojat kādas no tālāk minētajām zālēm, konsultējieties ar ārstu pirms metilfenidāta lietošanas:

neselektīvie neatgriezeniskie monoaminooksidāzes (MAO) inhibitori (lieto depresijas ārstēšanai);

vazopresori (zāles, kas var paaugstināt asinsspiedienu);

zāles, ko lieto, lai samazinātu asinsspiedienu, piemēram, klonidīns, guanetidīns; verapamils, propranolols u.c.;

daži klepus un saaukstēšanās līdzekļi, kuri satur sastāvdaļas, kas var ietekmēt asinsspiedienu, tāpēc ir svarīgi konsultēties ar Jūsu farmaceitu, kad pērkat kādas no šīm zālēm;

zāles depresijas ārstēšanai, tostarp amitriptilīns, imipramīns, fluoksetīns un paroksetīns;

zāles epilepsijas ārstēšanai (antikonvulsanti) (piem., fenobarbitāls, fenitoīns, primidons utt.);

zāles, kas šķidrina asinis, lai novērstu tādējādi novēršot asins trombu veidošanos (asins šķidrinātāji, piem., varfarīns);

dopamīnerģiskas zāles, tostarp antipsihotiski līdzekļi.

Ja plānota operācija, izmantojot halogenētus anestēzijas līdzekļus (noteikta vaida anestēzijas līdzekļi), Jūs vai Jūsu bērns operācijas dienā nedrīkst lietot metilfenidātu, jo operācijas laikā pastāv pēkšņas asinsspiediena palielināšanās risks.

Narkotisko vielu testi

Šīs zāles var radīt pozitīvu rezultātu, veicot testus uz narkotisko vielu lietošanu.

Ja Jums ir šaubas par to, vai kādas no zālēm, ko Jūs vai Jūsu bērns lietojat, ir iekļautas iepriekš minētajā sarakstā, lūdziet padomu ārstam pirms metilfenidāta lietošanas.

Metilfenidāta lietošana kopā ar alkoholu

Jūs vai Jūsu bērns nedrīkst dzert alkoholu, kamēr lieto šīs zāles, jo alkohols var pastiprināt šo zāļu blakusparādības. Ņemiet vērā, ka noteikti ēdieni un zāles arī satur alkoholu.

Grūtniecība un zīdīšanas periods

Apstiprināts ZVA Pirms metilfenidāta lietošanas informējiet savu ārstu vai farmaceitu, ja Jūs vai Jūsu bērns:

ir seksuāli aktīvs. Jūsu ārsts ar jums apspriedīs kontracepciju;

ir stāvoklī vai ir aizdomas par grūtniecību. Jūsu ārsts izlems, vai Jums vai Jūsu meitai jālieto metilfenidāts;

baro bērnu ar krūti vai plāno to darīt. Ir ierobežots informācijas daudzums, kas liek secināt, ka metilfenidāts izdalās mātes pienā. Tāpēc Jūsu ārsts izlems, vai Jūs vai Jūsu meita metilfenidāta lietošanas laikā drīkst barot bērnu ar krūti.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Lietojot metilfenidātu, var rasties reibonis, miegainība un redzes traucējumi. Ja šīs blakusparādības rodas, var būt bīstami veikt jebkādas bīstamas aktivitātes, piemēram, vadīt automašīnu, apkalpot mehānismus, braukt ar velosipēdu vai rāpties kokos, līdz esat pārliecināti, ka Jūs vai Jūsu bērns netiks ietekmēts.

Svarīga informācija par kādu no CONCERTA ilgstošās darbības tablešu sastāvdaļām

Šīs zāles satur laktozi. Ja Jums vai Jūsu bērnam ir kādu cukuru nepanesība, sazinieties ar savu ārstu pirms šo zāļu lietošanas.


Izvērst / Savērst Kā lietot šīs zāles

Pirms sākat ārstēšanu, katrā devas maiņas gadījumā un pēc tam ik pēc sešiem mēnešiem vai katrā vizītē Jūsu ārsts veiks dažādas pārbaudes, lai pārliecinātos, ka metilfenidāta lietošana joprojām ir pieņemami droša un labvēlīga. Šajās pārbaudēs ietilps:

Asinsspiediena un sirdsdarbības ātruma mērīšana un rezultātu ierakstīšana tabulā, katru reizi, kad tiek mainīta Jūsu deva un pēc tam – ik pēc sešiem mēnešiem vai katrā vizītē;

Auguma garuma, svara un apetītes noteikšana un rezultātu ierakstīšana tabulā, katru reizi, kad tiek mainīta Jūsu deva un pēc tam – ik pēc sešiem mēnešiem vai katrā vizītē;

Psihiatrisko simptomu novērtēšana katru reizi, kad tiek mainīta Jūsu deva un pēc tam – ik pēc sešiem mēnešiem vai katrā vizītē.

Cik daudz lietot

CONCERTA ilgstošās darbības tabletes ir pieejamas trīs stiprumos: 18 mg, 36 mg un 54 mg.

Sākuma deva bērniem vai pusaudžiem, kas pašlaik nelieto metilfenidātu, vai kam tiek mainīta terapija no cita stimulējoša līdzekļa, ir viena 18 mg tablete no rīta. Bērniem vai pusaudžiem, kas pašlaik lieto citas metilfenidāta zāļu formas, ārsts noteiks labāko sākuma devu.

CONCERTA ilgstošās darbības tablešu maksimālā dienas deva ir 54 mg dienā.

Kad un kā lietot CONCERTA ilgstošās darbības tabletes

Jums vai Jūsu bērnam jālieto CONCERTA ilgstošās darbības tabletes reizi dienā katru dienu no rīta, uzdzerot glāzi ūdens. Tablete jānorij nesasmalcinātā veidā un to nedrīkst sakost, salauzt vai saspiest. Tableti var lietot kopā ar ēdienu vai bez tā.

Lietojot no rīta, CONCERTA ilgstošās darbības tablešu iedarbība ilgst visu dienu līdz vakaram.

Pēc tam, kad visas zāles ir izdalījušās, tablete pilnībā neizšķīst, un dažreiz tabletes apvalks var parādīties Jūsu vai Jūsu bērna izkārnījumos. Tas ir normāli.

Devas titrēšana

CONCERTA terapijas sākumā nepieciešama uzmanīga devas titrēšana. Devas titrēšana jāsāk ar mazāko iespējamo devu.

Apstiprināts ZVA Vienmēr lietojiet metilfenidātu tieši tā, kā to norādījis ārsts. Neskaidrību gadījumā vaicājiet savam ārstam vai farmaceitam.

Ja Jūs vai Jūsu bērns nejūtas labāk, lietojot šīs zāles, Jūsu ārsts var izlemt, ka nepieciešama citāda ārstēšana. Informējiet ārstu, ja pēc viena terapijas ar metilfenidātu mēneša Jūsu bērna stāvoklis neuzlabojas.

Ilgstoša ārstēšana

Metilfenidāta terapijai nav jābūt bezgalīgai. Ja metilfenidātu lieto ilgāk nekā gadu, Jūsu ārstam reizi gadā īslaicīgi jāpārtrauc Jūsu metilfenidāta terapija, lai redzētu, vai šīs zāles joprojām ir nepieciešamas. Jūs vai Jūsu bērns var turpināt novērot uzlabojumus, kad metilfenidāta lietošana ir īslaicīgi vai pilnīgi pārtraukta. Tas var notikt skolas brīvdienu laikā.

Pacientiem ar ilgstošu terapiju (t.i., ilgāku par 12 mēnešiem) jāveic rūpīga un pastāvīga uzraudzība, jo īpaši saistībā ar kardiovaskulāro stāvokli, augšanu, apetīti, de novo attīstību vai iepriekš esošu psihiatrisko simptomu pasliktināšanos.

Ļaunprātīga lietošana

Jūsu bērns ir jāuzrauga, jo pastāv metilfenidāta neatbilstošas, nepareizas lietošanas un ļaunprātīgas lietošanas risks. Metilfenidāta ilgstoša ļaunprātīga lietošana var izraisīt izteiktu pieradumu, psiholoģisku atkarību, patoloģisku uzvedību un psihotiskas epizodes. Šīs zāles ir paredzētas tikai jums vai Jūsu bērnam. To drīkst izrakstīt tikai ārsts un tāpēc tās nedrīkst dot citiem. Tas var būt kaitīgs citiem cilvēkiem, pat ja viņiem ir tie paši simptomi, kas jūsu bērnam.

Ja Jūs vai Jūsu bērns esat lietojis CONCERTA ilgstošās darbības tabletes vairāk nekā noteikts

Ja Jūs vai Jūsu bērns ieņemat pārāk daudz tablešu, nekavējoties sazinieties ar ārstu vai tuvākās slimnīcas neatliekamās palīdzības nodaļu un pastāstiet viņiem, cik tablešu Jūs ieņēmāt.

Pārdozēšanas pazīmes var būt šādas: vemšana, uzbudinājums, trīce, pastiprinātas nekontrolētas kustības, muskuļu raustīšanās, krampji (var sekot koma), pārmērīgas laimes sajūta, apjukums (smags apjukums), halucinācijas (neesošu lietu uztvere ar redzi, sajūtām vai dzirdi), svīšana, pietvīkums, galvassāpes, stiprs drudzis, sirdsdarbības pārmaiņas (lēna, ātra vai neritmiska), paaugstināts asinsspiediens, paplašinātas acu zīlītes un sauss deguns un mute.

Ja esat aizmirsis lietot CONCERTA ilgstošās darbības tabletes

Jums vai Jūsu bērnam jāieņem nākamā deva paredzētajā laikā. Nekādā gadījumā nelietojiet dubultu devu, lai kompensētu aizmirsto devu

Ja Jūs pārtraucat lietot CONCERTA ilgstošās darbības tabletes

Tablešu lietošanu nedrīkst pārtraukt pēkšņi. Stingri jāievēro Jūsu ārsta ieteikumi. Zāļu lietošanas pārtraukšana uzmanīgi jāuzrauga, jo tā var atklāt depresiju, kā arī hronisku pārlieku lielu aktivitāti.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šī produkta lietošanu, jautājiet savam ārstam vai farmaceitam.


Izvērst / Savērst Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā citas zāles, metilfenidāts var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Blakusparādību iespējamība ir šāda:

Ļoti bieži (vairāk nekā 1 no 10 pacientiem);

Bieži (vairāk nekā 1 no 100 pacientiem un mazāk nekā 1 no 10 pacientiem);

Retāk (vairāk nekā 1 no 1000 pacientiem un mazāk nekā 1 no 100 pacientiem);

Reti (vairāk nekā vienam no 10000 pacientiem un mazāk nekā vienam no 1000 pacientiem);

Ļoti reti (mazāk nekā vienam no 10 000 pacientiem);

Apstiprināts ZVA 21463-091009 Nezināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).

Visbiežāk novērotās blakusparādības ir nervozitāte, bezmiegs un galvassāpes.

Dažas blakusparādības var būt smagas. Ja Jums ir vai Jūs kāda no tālāk minētajām blakusparādībām vai radušās bažas par kādu no tām, informējiet savu ārstu vai farmaceitu:

būtiskas garastāvokļa vai personības maiņas;

mānija;

psihotiski traucējumi, tostarp redzes, sajūtu vai dzirdes halucinācijas vai murgi;

palpitācijas, neizskaidrojamas sinkopes, sāpes krūtīs, elpas trūkums (reizēm tās var būt sirds slimību pazīmes);

kustību un redzes paralīze vai vājināšanās, runas traucējumi (tie var būt smadzeņu vaskulīta simptomi).

Ietekme uz augšanu un nobriešanu

Ja preparātu lieto ilgstoši, dažiem bērniem metilfenidāts var izraisīt samazinātu augšanu (svara un/vai auguma garuma palielināšanos). Tāpēc Jūsu ārsts rūpīgi uzraudzīs Jūsu vai Jūsu bērna auguma garumu un svaru, kā arī to, cik labi Jūs vai Jūsu bērns ēd. Ja Jūs vai Jūsu bērns neaug vai nepieņemas svarā tā, kā plānots, Jūs vai Jūsu bērna ārstēšanu ar metilfenidātu drīkst īslaicīgi pārtraukt.

Citas blakusparādības ir:

Infekcijas un infestācijas

Bieži : nazofaringīts.

Asins un limfātiskās sistēmas traucējumi

Ļoti reti: anēmija, leikopēnija, trombocitopēnija, trombocitopēniskā purpura. Nezināmi: pancitopēnija.

Imūnās sistēmas traucējumi

Retāk: paaugstinātas jutīgas reakcijas, piemēram, angioneirotiska tūska, anafilaktiskas reakcijas, aurikulārs uztūkums, bulozi izsitumi, eksfoliatīva rakstura patoloģijas, nātrene, nieze un izsitumi.

Vielmaiņas un uztures traucējumi*

Bieži : anoreksija, samazināta ēstgriba, vidēji samazināts svara un auguma garuma pieaugums ilgstošas lietošanas gadījumā bērniem*.

Psihiskie traucējumi*

Ļoti bieži: bezmiegs, nervozitāte.

Bieži: anoreksija, emocionāla labilitāte, agresija*, uzbudinājums*, nemiers*, depresija*, aizkaitināmība, patoloģiska uzvedība.

Retāk: psihotiski traucējumi*, dzirdes, redzes un taustes halucinācijas*, dusmas, domas par pašnāvību*, garastāvokļa maiņas, garastāvokļa svārstības, nemiers, raudulība, tiki*, iepriekš bijuši tiki vai Tureta sindroma* saasināšanās, pārlieks aizdomīgums, miega traucējumi.

Reti: mānijas*, dezorientācija, libido traucējumi.

Ļoti reti: pašnāvības mēģinājumi (tostarp pašnāvības veikšana)*, pārejošs depresīvs garastāvoklis*, patoloģiska domāšana, apātija, atkārtota uzvedība, pārlieka fokusēšanās.

Nezināmi: murgi*, domāšanas traucējumi*, apjukuma stāvokļi.

Nervu sistēmas traucējumi

Ļoti bieži : galvassāpes.

Bieži: reibonis, diskinēzija, psihomotoriskā hiperaktivitāte, miegainība.

Retāk: sedācija, trīce.

Ļoti reti: krampji, horeoatetoīdas kustības, atgriezenisks išēmiskais neiroloģiskais deficīts.

Apstiprināts ZVA Ļaundabīgs neiroleptiskais sindroms (NMS, ziņojumi bija slikti dokumentēti un vairumā gadījumu pacienti lietoja arī citas zāles, tāpēc metilfenidāta nozīme nav skaidra).

Nezināmi: cerebrovaskulārie traucējumi* (tostarp vaskulīts, smadzeņu asinsizplūdumi, smadzeņu asinsrites traucējumi, smadzeņu arterīts, galvas smadzeņu asinsvadu nosprostošanās), lielās jeb Grand Mal lēkmes*, migrēna.

Acu bojājumi

Retāk: redzes dubultošanās, neskaidra redze.

Reti: akomodācijas traucējumi, zīlīšu paplašināšanās, redzes traucējumi.

Sirds funkcijas traucējumi*

Bieži : aritmija, tahikardijas, palpitācijas.

Retāk: sāpes krūtīs.

Reti: stenokardija.

Ļoti reti: sirdsdarbības apstāšanās, miokarda infarkts.

Nezināmi: supraventrikulāra tahikardija, bradikardija, ventrikulāras ekstrasistoles, ekstrasistoles.

Asinsvadu sistēmas traucējumi*

Bieži: hipertensija.

Ļoti reti: cerebrālais arterīts un/vai oklūzijas, perifērais aukstums, Reino sindroms.

Elpošanas sistēmas traucējumi, krūšu kurvja un videnes slimības

Bieži: klepus, faringolaringālas sāpes. Retāk: aizdusa.

Kuņģa - zarnu trakta traucējumi

Bieži: vēdersāpes, caureja, slikta dūša, nepatīkamas sajūtas vēderā un vemšana, sausa mute. Retāk: aizcietējums.

Aknu un/vai žults izvades sistēmas traucējumi

Retāk: aknu enzīmu līmeņa paaugstināšanās

Ļoti reti: patoloģiska aknu darbība, tostarp aknu koma.

Ādas un zemādas audu bojājumi

Bieži: matu izkrišana, nieze, izsitumi, nātrene.

Retāk: angioneirotiska tūska, bulozi izsitumi, eksfoliatīva rakstura patoloģijas.

Reti: hiperhidroze, plankumveida izsitumi, eritēma.

Ļoti reti: multiformā eritēma, eksfoliatīvs dermatīts, fiksēti zāļu izsitumi.

Skeleta-muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi

Bieži: locītavu sāpes.

Retāk: muskuļu sāpes, muskuļu raustīšanās.

Ļoti reti: muskuļu krampji.

Nieru un urīnizvades sistēmas traucējumi

Retāk: hematūrija.

Reproduktīvās sistēmas traucējumi un krūts slimības

Reti sastopami: ginekomastija.

Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā

Bieži: drudzis, augšanas aizkavēšanās ilgstošas lietošanas gadījumā bērniem*.

Retāk: sāpes krūtīs, nespēks.

Ļoti reti: pēkšņi nāves gadījumi sirdsdarbības dēļ*.

Nezināmi: diskomforta sajūta krūtīs, hiperpireksija.

Apstiprināts ZVA Izmeklējumi

Bieži: asinsspiediena un sirdsdarbības ātruma maiņas (parasti – paaugstināšanās)*, svara samazināšanās*.

Retāk: sirdsdarbības trokšņi*, aknu enzīmu līmeņa paaugstināšanās.

Ļoti reti: sārmainās fosfatāzes līmeņa palielināšanās asinīs, bilirubīna līmeņa palielināšanās asinīs, trombocītu skaita samazināšanās, patoloģisks balto asinsķermenīšu skaits.

Ja novērojat jebkādas blakusparādības, kas šajā instrukcijā nav minētas vai kāda no minētajām blakusparādībām Jums izpaužas smagi, lūdzam par tām izstāstīt ārstam vai farmaceitam.


Izvērst / Savērst Kā uzglabāt šīs zāles

Uzglabāt bērniem nepieejamā un neredzamā vietā.

Nelietot CONCERTA ilgstošās darbības tabletes pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz etiķetes. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Uzglabāt temperatūrā līdz 30°C.

Uzglabāt pudeli cieši noslēgtu, sargāt no mitruma.

Mitruma uzsūcējus, kas ir iepakojumā (viens vai divi maisiņi), lai saglabātu tabletes sausas, nedrīkst ēst.

Zāles nedrīkst izmest kopā ar saimniecības atkritumiem vai kanalizācijā. Vaicājiet farmaceitam par nevajadzīgo zāļu likvidēšanu. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.


Izvērst / Savērst Sīkāka informācija

1. KAS IR CONCERTA UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO

CONCERTA lieto uzmanības deficīta un hiperaktivitātes sindroma ( UDHS) ārstēšanai pusaudžiem un 6 gadus veciem un vecākiem bērniem, ja ar citiem nefarmaceitiskiem līdzekļiem nav sasniegti pietiekami rezultāti.

Metilfenidāts jālieto kopā ar citiem ārstēšanas veidiem, kā daļa no visaptverošas terapijas programmas. Visaptverošajā terapijas programmā parasti ietilpst psiholoģiski, izglītojoši un sociāli līdzekļi, kā arī ārstēšana ar zālēm, un tās mērķis ir stabilizēt bērnus ar UDHS ar simptomiem, kas var ietvert hroniski īsas uzmanības noturības, koncentrēšanās grūtību, emocionālas labilitātes, impulsivitātes, vidējas līdz smagas hiperaktivitātes, nelielu neiroloģisku pazīmju un anomālas elektroencefalogrāfijas (EEG) vēsturi. Mācīšanās var būt un var nebūt traucēta. Diagnozi nevar noteikt tikai viena vai dažu simptomu dēļ. Adekvātas diagnozes veikšanai jāizmanto medicīnas un specializētās psiholoģijas, izglītības un sociālie resursi.

CONCERTA lietošana jāuzsāk un tas jālieto tikai bērnu un/vai pusaudžu uzvedības traucējumu speciālista uzraudzībā.

CONCERTA terapija nav paredzēta visiem bērniem ar UDHS, un lēmums lietot šīs zāles jāpamato ar pamatīgu bērna simptomu nopietnības un hroniskuma vērtējumu attiecībā pret bērna vecumu. Metilfenidāta lietošanai vienmēr jābūt šādai, atbilstoši licencētajai indikācijai un atbilstoši izrakstīšanas/diagnostikas vadlīnijām.

2. PIRMS METILFENIDĀTA LIETOŠANAS

Nelietojiet metilfenidātu, ja Jums vai Jūsu bērnam

ir alerģija (pārlieka jutība) pret metilfenidātu vai kādu no citām CONCERTA sastāvdaļām;

ir glaukoma (paaugstināts intraokulārais spiediens);

Apstiprināts ZVA ir feohromocitoma (virsnieru dziedzera audzējs);

lieto zāles depresijas ārstēšanai, kas zināmi kā monoaminoksidāzes inhibitori (MAOI), vai MAOI ir lietoti pēdējo 14 dienu laikā;

ir vairogdziedzera traucējumi;

ir nervozā anoreksija vai anorektiski traucējumi;

ir depresija, garastāvokļa svārstības, mānija vai pašnāvnieciskas domas;

ir psihisku slimību simptomi vai šizofrēnija, vai psihopātiski/robežstāvokļa personības traucējumi;

ir smagu un epizodisku (I tipa) bipolāro (emocionālo) traucējumu diagnoze vai vēsture;

ir sirdsdarbības traucējumi, piemēram, sirdslēkmju, sirds aritmijas, krūšu sāpju un diskomforta, sirds mazspējas vai sirds slimību vēsture, vai jau piedzimstot ir bijušas būtiskas sirds struktūras vai darbības problēmas;

ir ļoti augsts asinsspiediens vai sašaurināti asinsvadi, kas, iespējams, rada sāpes rokās un kājās;

ir bijuši cerebrovaskulārie traucējumi, piemēram, trieka, cerebrālā aneirisma vai vaskulārās anomālijas, tostarp cerebrālais vaskulīts.

Metilfenidāts nav licencēts lietošanai pieaugušajiem ar UDHS.

Metilfenidātu nedrīkst dot bērniem, kas jaunāki par 6 gadiem vai gados veciem cilvēkiem, jo šajās vecuma grupās nav pierādīts šo zāļu lietošanas drošums un efektivitāte.

Lietojiet metilfenidātu īpaši uzmanīgi, un informējiet ārstu, ja Jums vai Jūsu bērnam

ir likts lietot šīs tabletes ilgāk par 12 mēnešiem (skatiet tālāk 3. apakšpunktu par ilgtermiņa lietošanu);

sākas pubertātes vecums (pusaudža gadi);

ir plāni pārtraukt metilfenidāta lietošanu, jo Jūsu ārsts var vēlēties uzraudzīt Jūsu bērnu attiecībā uz depresiju;

ir sirds slimības vai citi nopietni sirdsdarbības traucējumi;

ir bijušas lēkmes (krampji, epilepsija) vai anomāla EEG (elektroencefalogrammas smadzeņu skenējumi);

ir augsts asinsspiediens;

ir aknu vai nieru darbības traucējumi;

ir psihiatriski traucējumi;

ir kustību vai verbālie tiki (vāji kontrolējama, atkārtota kādas ķermeņa daļas raustīšanās vai atkārtotas skaņas un vārdi);

ir halucinācijas (redz, dzird vai jūt neesošas lietas);

ir murgi (maldīga pārliecība);

ir paranoja (ir neparasts aizdomīgums);

ir garastāvokļa svārstības, piemēram, straujām un impulsīvām domām seko aizkaitināmības sajūta vai emocionalitāte un sociāla atsvešinātība;

ir pašnāvnieciskas domas vai darbības;

ir depresijas vai vainas sajūta;

ir uzbudinājuma, nemiera vai spriedzes sajūta;

ir no jauna parādījusies vai pastiprināti agresīva vai naidīga uzvedība;

ir gremošanas trakta (barības vada, kuņģa vai tievo/resno zarnu) sašaurinājums vai aizsprostojums;

ir izteikti rīšanas traucējumi vai grūtības norīt veselu tableti.

Pirms ārstēšanas informējiet ārstu, vai uz Jūsu bērnu attiecas kāds no iepriekš minētajiem stāvokļiem vai simptomiem.

Pārbaudes, ko Jūsu ārsts veiks pirms uzsākt ārstēšanu ar metilfenidātu.

Lai Jūsu ārsts varētu nolemt, vai metilfenidāts ir īstās zāles Jums vai Jūsu bērnam, ārsts ar Jums apspriedīs šādus jautājumus:

Apstiprināts ZVA par zālēm, ko Jūs vai Jūsu bērns lieto;

par jebkuriem citiem medicīniskajiem traucējumiem (piemēram, sirdsdarbības traucējumiem), kas varētu būt Jums, Jūsu bērnam vai Jūsu ģimenes locekļiem;

vai ģimenē ir pēkšņi, neizskaidroti nāves gadījumi;

kā jūtaties Jūs vai Jūsu bērns, t.i., vai esat emocionāls, vai Jums ir dīvainas domas un vai Jums ir bijušas šādas domas jau iepriekš;

par visām garīgās veselības/psihiatriskām/uzvedības problēmām, kas ir vai agrāk ir bijušas Jums vai Jūsu bērnam vai citiem ģimenes locekļiem; Jūsu ārsts īpaši apspriedīs, vai Jums vai Jūsu bērnam pastāv bipolāru (emocionālu) traucējumu risks, kas ietvers psihiatriskās vēstures pārbaudi, tostarp pašnāvību gadījumu, bipolāro traucējumu un depresijas vēsturi ģimenē;

Jūsu vai Jūsu bērna auguma un svara, sirdsdarbības un asinsspiediena mērīšanu un to pierakstīšanu tabulā;

vai ģimenē ir bijuši tiku gadījumi.

Ir ļoti svarīgi sniegt visu informāciju, lai Jūsu ārsts varētu izlemt, vai metilfenidāts ir īstās zāles Jums vai Jūsu bērnam. Jūsu ārsts var izlemt, ka Jums vai Jūsu bērnam nepieciešamas citas medicīniskas pārbaudes, pirms Jūs vai Jūsu bērns sāk lietot šīs zāles.

Citu zāļu lietošana

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras Jūs vai Jūsu bērns lietojat vai pēdējā laikā esat lietojis, ieskaitot zāles, ko var iegādāties bez receptes.

Ja Jūs vai Jūsu bērns lietojat citas zāles, metilfenidāts var ietekmēt citu zāļu iedarbību vai izraisīt blakusparādības. Ja Jūs vai Jūsu bērns lietojat kādas no tālāk minētajām zālēm, konsultējieties ar ārstu pirms metilfenidāta lietošanas:

neselektīvie neatgriezeniskie monoaminooksidāzes (MAO) inhibitori (lieto depresijas ārstēšanai);

vazopresori (zāles, kas var paaugstināt asinsspiedienu);

zāles, ko lieto, lai samazinātu asinsspiedienu, piemēram, klonidīns, guanetidīns; verapamils, propranolols u.c.;

daži klepus un saaukstēšanās līdzekļi, kuri satur sastāvdaļas, kas var ietekmēt asinsspiedienu, tāpēc ir svarīgi konsultēties ar Jūsu farmaceitu, kad pērkat kādas no šīm zālēm;

zāles depresijas ārstēšanai, tostarp amitriptilīns, imipramīns, fluoksetīns un paroksetīns;

zāles epilepsijas ārstēšanai (antikonvulsanti) (piem., fenobarbitāls, fenitoīns, primidons utt.);

zāles, kas šķidrina asinis, lai novērstu tādējādi novēršot asins trombu veidošanos (asins šķidrinātāji, piem., varfarīns);

dopamīnerģiskas zāles, tostarp antipsihotiski līdzekļi.

Ja plānota operācija, izmantojot halogenētus anestēzijas līdzekļus (noteikta vaida anestēzijas līdzekļi), Jūs vai Jūsu bērns operācijas dienā nedrīkst lietot metilfenidātu, jo operācijas laikā pastāv pēkšņas asinsspiediena palielināšanās risks.

Narkotisko vielu testi

Šīs zāles var radīt pozitīvu rezultātu, veicot testus uz narkotisko vielu lietošanu.

Ja Jums ir šaubas par to, vai kādas no zālēm, ko Jūs vai Jūsu bērns lietojat, ir iekļautas iepriekš minētajā sarakstā, lūdziet padomu ārstam pirms metilfenidāta lietošanas.

Metilfenidāta lietošana kopā ar alkoholu

Jūs vai Jūsu bērns nedrīkst dzert alkoholu, kamēr lieto šīs zāles, jo alkohols var pastiprināt šo zāļu blakusparādības. Ņemiet vērā, ka noteikti ēdieni un zāles arī satur alkoholu.

Grūtniecība un zīdīšanas periods

Apstiprināts ZVA Pirms metilfenidāta lietošanas informējiet savu ārstu vai farmaceitu, ja Jūs vai Jūsu bērns:

ir seksuāli aktīvs. Jūsu ārsts ar jums apspriedīs kontracepciju;

ir stāvoklī vai ir aizdomas par grūtniecību. Jūsu ārsts izlems, vai Jums vai Jūsu meitai jālieto metilfenidāts;

baro bērnu ar krūti vai plāno to darīt. Ir ierobežots informācijas daudzums, kas liek secināt, ka metilfenidāts izdalās mātes pienā. Tāpēc Jūsu ārsts izlems, vai Jūs vai Jūsu meita metilfenidāta lietošanas laikā drīkst barot bērnu ar krūti.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Lietojot metilfenidātu, var rasties reibonis, miegainība un redzes traucējumi. Ja šīs blakusparādības rodas, var būt bīstami veikt jebkādas bīstamas aktivitātes, piemēram, vadīt automašīnu, apkalpot mehānismus, braukt ar velosipēdu vai rāpties kokos, līdz esat pārliecināti, ka Jūs vai Jūsu bērns netiks ietekmēts.

Svarīga informācija par kādu no CONCERTA ilgstošās darbības tablešu sastāvdaļām

Šīs zāles satur laktozi. Ja Jums vai Jūsu bērnam ir kādu cukuru nepanesība, sazinieties ar savu ārstu pirms šo zāļu lietošanas.

3. KĀ LIETOT CONCERTA ILGSTOŠĀS DARBĪBAS TABLETES

Pirms sākat ārstēšanu, katrā devas maiņas gadījumā un pēc tam ik pēc sešiem mēnešiem vai katrā vizītē Jūsu ārsts veiks dažādas pārbaudes, lai pārliecinātos, ka metilfenidāta lietošana joprojām ir pieņemami droša un labvēlīga. Šajās pārbaudēs ietilps:

Asinsspiediena un sirdsdarbības ātruma mērīšana un rezultātu ierakstīšana tabulā, katru reizi, kad tiek mainīta Jūsu deva un pēc tam – ik pēc sešiem mēnešiem vai katrā vizītē;

Auguma garuma, svara un apetītes noteikšana un rezultātu ierakstīšana tabulā, katru reizi, kad tiek mainīta Jūsu deva un pēc tam – ik pēc sešiem mēnešiem vai katrā vizītē;

Psihiatrisko simptomu novērtēšana katru reizi, kad tiek mainīta Jūsu deva un pēc tam – ik pēc sešiem mēnešiem vai katrā vizītē.

Cik daudz lietot

CONCERTA ilgstošās darbības tabletes ir pieejamas trīs stiprumos: 18 mg, 36 mg un 54 mg.

Sākuma deva bērniem vai pusaudžiem, kas pašlaik nelieto metilfenidātu, vai kam tiek mainīta terapija no cita stimulējoša līdzekļa, ir viena 18 mg tablete no rīta. Bērniem vai pusaudžiem, kas pašlaik lieto citas metilfenidāta zāļu formas, ārsts noteiks labāko sākuma devu.

CONCERTA ilgstošās darbības tablešu maksimālā dienas deva ir 54 mg dienā.

Kad un kā lietot CONCERTA ilgstošās darbības tabletes

Jums vai Jūsu bērnam jālieto CONCERTA ilgstošās darbības tabletes reizi dienā katru dienu no rīta, uzdzerot glāzi ūdens. Tablete jānorij nesasmalcinātā veidā un to nedrīkst sakost, salauzt vai saspiest. Tableti var lietot kopā ar ēdienu vai bez tā.

Lietojot no rīta, CONCERTA ilgstošās darbības tablešu iedarbība ilgst visu dienu līdz vakaram.

Pēc tam, kad visas zāles ir izdalījušās, tablete pilnībā neizšķīst, un dažreiz tabletes apvalks var parādīties Jūsu vai Jūsu bērna izkārnījumos. Tas ir normāli.

Devas titrēšana

CONCERTA terapijas sākumā nepieciešama uzmanīga devas titrēšana. Devas titrēšana jāsāk ar mazāko iespējamo devu.

Apstiprināts ZVA Vienmēr lietojiet metilfenidātu tieši tā, kā to norādījis ārsts. Neskaidrību gadījumā vaicājiet savam ārstam vai farmaceitam.

Ja Jūs vai Jūsu bērns nejūtas labāk, lietojot šīs zāles, Jūsu ārsts var izlemt, ka nepieciešama citāda ārstēšana. Informējiet ārstu, ja pēc viena terapijas ar metilfenidātu mēneša Jūsu bērna stāvoklis neuzlabojas.

Ilgstoša ārstēšana

Metilfenidāta terapijai nav jābūt bezgalīgai. Ja metilfenidātu lieto ilgāk nekā gadu, Jūsu ārstam reizi gadā īslaicīgi jāpārtrauc Jūsu metilfenidāta terapija, lai redzētu, vai šīs zāles joprojām ir nepieciešamas. Jūs vai Jūsu bērns var turpināt novērot uzlabojumus, kad metilfenidāta lietošana ir īslaicīgi vai pilnīgi pārtraukta. Tas var notikt skolas brīvdienu laikā.

Pacientiem ar ilgstošu terapiju (t.i., ilgāku par 12 mēnešiem) jāveic rūpīga un pastāvīga uzraudzība, jo īpaši saistībā ar kardiovaskulāro stāvokli, augšanu, apetīti, de novo attīstību vai iepriekš esošu psihiatrisko simptomu pasliktināšanos.

Ļaunprātīga lietošana

Jūsu bērns ir jāuzrauga, jo pastāv metilfenidāta neatbilstošas, nepareizas lietošanas un ļaunprātīgas lietošanas risks. Metilfenidāta ilgstoša ļaunprātīga lietošana var izraisīt izteiktu pieradumu, psiholoģisku atkarību, patoloģisku uzvedību un psihotiskas epizodes. Šīs zāles ir paredzētas tikai jums vai Jūsu bērnam. To drīkst izrakstīt tikai ārsts un tāpēc tās nedrīkst dot citiem. Tas var būt kaitīgs citiem cilvēkiem, pat ja viņiem ir tie paši simptomi, kas jūsu bērnam.

Ja Jūs vai Jūsu bērns esat lietojis CONCERTA ilgstošās darbības tabletes vairāk nekā noteikts

Ja Jūs vai Jūsu bērns ieņemat pārāk daudz tablešu, nekavējoties sazinieties ar ārstu vai tuvākās slimnīcas neatliekamās palīdzības nodaļu un pastāstiet viņiem, cik tablešu Jūs ieņēmāt.

Pārdozēšanas pazīmes var būt šādas: vemšana, uzbudinājums, trīce, pastiprinātas nekontrolētas kustības, muskuļu raustīšanās, krampji (var sekot koma), pārmērīgas laimes sajūta, apjukums (smags apjukums), halucinācijas (neesošu lietu uztvere ar redzi, sajūtām vai dzirdi), svīšana, pietvīkums, galvassāpes, stiprs drudzis, sirdsdarbības pārmaiņas (lēna, ātra vai neritmiska), paaugstināts asinsspiediens, paplašinātas acu zīlītes un sauss deguns un mute.

Ja esat aizmirsis lietot CONCERTA ilgstošās darbības tabletes

Jums vai Jūsu bērnam jāieņem nākamā deva paredzētajā laikā. Nekādā gadījumā nelietojiet dubultu devu, lai kompensētu aizmirsto devu

Ja Jūs pārtraucat lietot CONCERTA ilgstošās darbības tabletes

Tablešu lietošanu nedrīkst pārtraukt pēkšņi. Stingri jāievēro Jūsu ārsta ieteikumi. Zāļu lietošanas pārtraukšana uzmanīgi jāuzrauga, jo tā var atklāt depresiju, kā arī hronisku pārlieku lielu aktivitāti.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šī produkta lietošanu, jautājiet savam ārstam vai farmaceitam.

4. IESPĒJAMĀS BLAKUSPARĀDĪBAS

Tāpat kā citas zāles, metilfenidāts var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Blakusparādību iespējamība ir šāda:

Ļoti bieži (vairāk nekā 1 no 10 pacientiem);

Bieži (vairāk nekā 1 no 100 pacientiem un mazāk nekā 1 no 10 pacientiem);

Retāk (vairāk nekā 1 no 1000 pacientiem un mazāk nekā 1 no 100 pacientiem);

Reti (vairāk nekā vienam no 10000 pacientiem un mazāk nekā vienam no 1000 pacientiem);

Ļoti reti (mazāk nekā vienam no 10 000 pacientiem);

Apstiprināts ZVA 21463-091009 Nezināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).

Visbiežāk novērotās blakusparādības ir nervozitāte, bezmiegs un galvassāpes.

Dažas blakusparādības var būt smagas. Ja Jums ir vai Jūs kāda no tālāk minētajām blakusparādībām vai radušās bažas par kādu no tām, informējiet savu ārstu vai farmaceitu:

būtiskas garastāvokļa vai personības maiņas;

mānija;

psihotiski traucējumi, tostarp redzes, sajūtu vai dzirdes halucinācijas vai murgi;

palpitācijas, neizskaidrojamas sinkopes, sāpes krūtīs, elpas trūkums (reizēm tās var būt sirds slimību pazīmes);

kustību un redzes paralīze vai vājināšanās, runas traucējumi (tie var būt smadzeņu vaskulīta simptomi).

Ietekme uz augšanu un nobriešanu

Ja preparātu lieto ilgstoši, dažiem bērniem metilfenidāts var izraisīt samazinātu augšanu (svara un/vai auguma garuma palielināšanos). Tāpēc Jūsu ārsts rūpīgi uzraudzīs Jūsu vai Jūsu bērna auguma garumu un svaru, kā arī to, cik labi Jūs vai Jūsu bērns ēd. Ja Jūs vai Jūsu bērns neaug vai nepieņemas svarā tā, kā plānots, Jūs vai Jūsu bērna ārstēšanu ar metilfenidātu drīkst īslaicīgi pārtraukt.

Citas blakusparādības ir:

Infekcijas un infestācijas

Bieži : nazofaringīts.

Asins un limfātiskās sistēmas traucējumi

Ļoti reti: anēmija, leikopēnija, trombocitopēnija, trombocitopēniskā purpura. Nezināmi: pancitopēnija.

Imūnās sistēmas traucējumi

Retāk: paaugstinātas jutīgas reakcijas, piemēram, angioneirotiska tūska, anafilaktiskas reakcijas, aurikulārs uztūkums, bulozi izsitumi, eksfoliatīva rakstura patoloģijas, nātrene, nieze un izsitumi.

Vielmaiņas un uztures traucējumi*

Bieži : anoreksija, samazināta ēstgriba, vidēji samazināts svara un auguma garuma pieaugums ilgstošas lietošanas gadījumā bērniem*.

Psihiskie traucējumi*

Ļoti bieži: bezmiegs, nervozitāte.

Bieži: anoreksija, emocionāla labilitāte, agresija*, uzbudinājums*, nemiers*, depresija*, aizkaitināmība, patoloģiska uzvedība.

Retāk: psihotiski traucējumi*, dzirdes, redzes un taustes halucinācijas*, dusmas, domas par pašnāvību*, garastāvokļa maiņas, garastāvokļa svārstības, nemiers, raudulība, tiki*, iepriekš bijuši tiki vai Tureta sindroma* saasināšanās, pārlieks aizdomīgums, miega traucējumi.

Reti: mānijas*, dezorientācija, libido traucējumi.

Ļoti reti: pašnāvības mēģinājumi (tostarp pašnāvības veikšana)*, pārejošs depresīvs garastāvoklis*, patoloģiska domāšana, apātija, atkārtota uzvedība, pārlieka fokusēšanās.

Nezināmi: murgi*, domāšanas traucējumi*, apjukuma stāvokļi.

Nervu sistēmas traucējumi

Ļoti bieži : galvassāpes.

Bieži: reibonis, diskinēzija, psihomotoriskā hiperaktivitāte, miegainība.

Retāk: sedācija, trīce.

Ļoti reti: krampji, horeoatetoīdas kustības, atgriezenisks išēmiskais neiroloģiskais deficīts.

Apstiprināts ZVA Ļaundabīgs neiroleptiskais sindroms (NMS, ziņojumi bija slikti dokumentēti un vairumā gadījumu pacienti lietoja arī citas zāles, tāpēc metilfenidāta nozīme nav skaidra).

Nezināmi: cerebrovaskulārie traucējumi* (tostarp vaskulīts, smadzeņu asinsizplūdumi, smadzeņu asinsrites traucējumi, smadzeņu arterīts, galvas smadzeņu asinsvadu nosprostošanās), lielās jeb Grand Mal lēkmes*, migrēna.

Acu bojājumi

Retāk: redzes dubultošanās, neskaidra redze.

Reti: akomodācijas traucējumi, zīlīšu paplašināšanās, redzes traucējumi.

Sirds funkcijas traucējumi*

Bieži : aritmija, tahikardijas, palpitācijas.

Retāk: sāpes krūtīs.

Reti: stenokardija.

Ļoti reti: sirdsdarbības apstāšanās, miokarda infarkts.

Nezināmi: supraventrikulāra tahikardija, bradikardija, ventrikulāras ekstrasistoles, ekstrasistoles.

Asinsvadu sistēmas traucējumi*

Bieži: hipertensija.

Ļoti reti: cerebrālais arterīts un/vai oklūzijas, perifērais aukstums, Reino sindroms.

Elpošanas sistēmas traucējumi, krūšu kurvja un videnes slimības

Bieži: klepus, faringolaringālas sāpes. Retāk: aizdusa.

Kuņģa - zarnu trakta traucējumi

Bieži: vēdersāpes, caureja, slikta dūša, nepatīkamas sajūtas vēderā un vemšana, sausa mute. Retāk: aizcietējums.

Aknu un/vai žults izvades sistēmas traucējumi

Retāk: aknu enzīmu līmeņa paaugstināšanās

Ļoti reti: patoloģiska aknu darbība, tostarp aknu koma.

Ādas un zemādas audu bojājumi

Bieži: matu izkrišana, nieze, izsitumi, nātrene.

Retāk: angioneirotiska tūska, bulozi izsitumi, eksfoliatīva rakstura patoloģijas.

Reti: hiperhidroze, plankumveida izsitumi, eritēma.

Ļoti reti: multiformā eritēma, eksfoliatīvs dermatīts, fiksēti zāļu izsitumi.

Skeleta-muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi

Bieži: locītavu sāpes.

Retāk: muskuļu sāpes, muskuļu raustīšanās.

Ļoti reti: muskuļu krampji.

Nieru un urīnizvades sistēmas traucējumi

Retāk: hematūrija.

Reproduktīvās sistēmas traucējumi un krūts slimības

Reti sastopami: ginekomastija.

Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā

Bieži: drudzis, augšanas aizkavēšanās ilgstošas lietošanas gadījumā bērniem*.

Retāk: sāpes krūtīs, nespēks.

Ļoti reti: pēkšņi nāves gadījumi sirdsdarbības dēļ*.

Nezināmi: diskomforta sajūta krūtīs, hiperpireksija.

Apstiprināts ZVA Izmeklējumi

Bieži: asinsspiediena un sirdsdarbības ātruma maiņas (parasti – paaugstināšanās)*, svara samazināšanās*.

Retāk: sirdsdarbības trokšņi*, aknu enzīmu līmeņa paaugstināšanās.

Ļoti reti: sārmainās fosfatāzes līmeņa palielināšanās asinīs, bilirubīna līmeņa palielināšanās asinīs, trombocītu skaita samazināšanās, patoloģisks balto asinsķermenīšu skaits.

Ja novērojat jebkādas blakusparādības, kas šajā instrukcijā nav minētas vai kāda no minētajām blakusparādībām Jums izpaužas smagi, lūdzam par tām izstāstīt ārstam vai farmaceitam.

5. KĀ UZGLABĀT CONCERTA ILGSTOŠĀS DARBĪBAS TABLETES

Uzglabāt bērniem nepieejamā un neredzamā vietā.

Nelietot CONCERTA ilgstošās darbības tabletes pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz etiķetes. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Uzglabāt temperatūrā līdz 30°C.

Uzglabāt pudeli cieši noslēgtu, sargāt no mitruma.

Mitruma uzsūcējus, kas ir iepakojumā (viens vai divi maisiņi), lai saglabātu tabletes sausas, nedrīkst ēst.

Zāles nedrīkst izmest kopā ar saimniecības atkritumiem vai kanalizācijā. Vaicājiet farmaceitam par nevajadzīgo zāļu likvidēšanu. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6. SĪKĀKA INFORMĀCIJA

Ko CONCERTA ilgstošās darbības tabletes satur

• Aktīvā viela ir metilfenidāta hidrohlorīds

CONCERTA 18 mg ilgstošās darbības tabletes satur 18 mg metilfenidāta hidrohlorīda.

CONCERTA 36 mg ilgstošās darbības tabletes satur 36 mg metilfenidāta hidrohlorīda.

CONCERTA 54 mg ilgstošās darbības tabletes satur 54 mg metilfenidāta hidrohlorīda.

• Citas sastāvdaļas ir: butilhidroksitoluols (E321), celulozes acetāts 398-10, hipromeloze 3 cp, koncentrēta fosforskābe, poloksamērs 188, polietilēna oksīdi 200K un 7000K, povidons K29-32, nātrija hlorīds, stearīnskābe, dzintarskābe, melnais dzelzs oksīds (E172), dzeltenais dzelzs oksīds (E172) un sarkanais dzelzs oksīds (E172, tikai 54 mg tabletēm).

Apvalks: hipromeloze 15cp, laktozes monohidrāts, titāna dioksīds (E171), triacetīns, dzeltenais dzelzs oksīds (E172, tikai 18 mg un 54 mg tabletēm), sarkanais dzelzs oksīds (E172, tikai 54 mg tabletēm) un stearīnskābe (tikai 18 mg tabletēm).

Caurspīdīgais apvalks: karnaubas vasks, hipromeloze 6cp, makrogols 400.

Uzdrukas tinte: melnais dzelzs oksīds (E172), hipromeloze 6cp, izopropilspirts, propilēnglikols un attīrīts ūdens.

Apstiprināts ZVA CONCERTA ilgstošās darbības tablešu ārējais izskats un iepakojums

CONCERTA ilgstošās darbības tabletes ir pieejamas trīs stiprumos: 18 mg, 36 mg un 54 mg. Katra kapsulas formas tablete ir individuāli marķēta, lai atvieglotu atpazīšanu:

18 mg: dzeltena, ar melnas tintes uzdruku ‘alza 18’ vienā pusē

36 mg: balta, ar melnas tintes uzdruku ‘alza 36’ vienā pusē.

54 mg: brūngani sārta ar melnas tintes uzdruku ’alza 54’ vienā pusē.

Šīs zāles ir pieejamas pudelēs pa 28 vai 30 tabletēm. Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks

UAB Johnson & Johnson, Geležinio Vilko g. 18A, LT-08104 Vilnius, Lietuva. tel: +370 5 2786888 fakss: +370 5 2786889 e-pasts: mailto:ianssen@iaclt.ini.com

Ražotājs

Janssen Pharmaceutica NV., Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Beļģija. tel: +32 14 60 3397 fakss: +32 14 60 5061 e-pasts: mailto:sianssen@ianbe.ini.com

Šīs zāles Eiropas ekonomiskās zonas (EEZ) dalībvalstīs ir reģistrētas ar šādiem nosaukumiem:

Austrija Concerta 18 mg, 36 mg & 54 mg Retardtabletten;

Beļģija Concerta 18 mg, 36 mg & 54 mg tabletten met verlengde afgifte

Bulgārija CONCERTA 18mg, 36mg, 54mg Ta6jiexKa c vfl-bjmeHO 0CBo6o>KAaBaHe

Kipra CONCERTA 18mg, 36mg, 54mg AIOKIO napazszaļi£vr\q ano8toļieoor\q

Čehija CONCERTA 18mg, 36mg, 54mg tableta s prodlouženym uvolhováním

Dānija CONCERTA 18mg, 36mg, 54mg Depottabletter

Igaunija CONCERTA 18 mg, 36 mg, 54 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid

Somija CONCERTA 18 mg, 36 mg, 54 mg depottabletit

Francija CONCERTA® LP 18 mg, 36 mg, 54 mg comprimēs ā libēration prolongēe

Vācija Concerta 18 mg / 36 mg /54 mg Retardtabletten

Grieķija CONCERTA 18mg, 36mg, 54mg AIOKIO napazszaļi£vr\q ano8toļieoor\q

Islande CONCERTA 18 mg, 36mg & 54mg forčatöflur īrija CONCERTA XL 18mg, 36mg & 54mg Prolonged-Release Tablets

Latvija CONCERTA 18 mg, 36 mg, 54 mg ilgstošas darbības tabletes

Lietuva CONCERTA 18 mg, 36 mg, 54 mg pailginto atpalaidavimo tabletēs

Luksemburga Concerta 18 mg, 36 mg & 54 mg comprimēs ā libēration prolongēe

Malta CONCERTA 18mg, 36mg, 54mg pilloli b’rilaxx imtawwal

Nīderlande Concerta 18 mg, 36 mg & 54 mg tabletten met verlengde afgifte

Norvēģija CONCERTA 18 mg, 36 mg & 54 mg depottabletter

Polija CONCERTA 18mg, 36mg, 54mg Tabletka o przedłužonvm uwalnianiu

Portugāle CONCERTA® 18 mg, 36 mg & 54 mg comprimidos de libertacao prolongada

Rumānija CONCERTA 18mg, 36mg, 54mg comprimat cu eliberare prelungitā

Slovākija CONCERTA 18mg, 36mg, 54mg Tableta s predĺženým uvol'hovaním

Slovēnija CONCERTA 18mg, 36mg, 54mg Tablete s podaljšanim sproščanjem

Spānija CONCERTA 18 mg,-36 mg & 54 mg comprimidos de liberación prolongada

Zviedrija CONCERTA 18 mg, 36 mg & 54 mg depottabletter

Lielbritānija. CONCERTA XL 18mg, 36mg & 54mg Prolonged-Release Tablets

Apstiprināts ZVA Lai iegūtu papildus informāciju par šīm zālēm, lūdzam kontaktēties ar Reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību:

Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o. filiāle Latvijā Matrožu ielā 15 Rīga, LV-1048 Tel: +371 67893561



"Concerta 18mg tabletes N30" īpašības

/Images/PDF32.png Lietošanas instrukcija   Lejupielādēt
/Images/Word32.png Lietošanas instrukcija   Lejupielādēt

Meklēt pēc atrašanās vietas tās aptiekas, kurās iespējams ir pieejams šis produkts (drošības pēc lūdzam sazināties ar aptieku un pārliecināties par šī produkta pieejamību):
Reģions: Vieta: Aptieku tīkls:
 

Šis produkts iespējams pieejams šādās aptiekās: Aptieka meklēta šajā teritorijā: Visa Latvija

Netika atrasta neviena Jūsu meklēšanas kritērijiem atbilstoša aptieka!